La FDA renueva la advertencia sobre los fallos del desfibrilador HeartStart

Se aconseja a los propietarios de los desfibriladores externos automáticos de Philips que se pongan en contacto con la compañía

MIÉRCOLES, 4 de diciembre de 2013 (HealthDay News) -- Cientos de miles de desfibriladores externos automáticos (DEA) fabricados por Philips Healthcare podrían no administrar el shock necesario al corazón en una emergencia, señaló la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. en una advertencia actualizada.

Los dispositivos fueron fabricados y distribuidos entre 2005 y 2012 con los nombres HeartStart FRx, HeartStart Home y HeartStart OnSite.

Unos 700,000 dispositivos fueron retirados en septiembre de 2012 debido al potencial de fallo en un componente eléctrico, lo que prevendría que el dispositivo administre el shock necesario para restaurar un ritmo cardiaco normal.

Los DEA, que están disponibles en muchos lugares públicos, están diseñados para analizar automáticamente el ritmo cardiaco de las personas que sufren de un paro cardiaco y administrar un shock adecuado al corazón. Cuando funcionan adecuadamente y se utilizan de forma correcta, los DEA ayudan a salvar las vidas de las víctimas de paro cardiaco.

Los propietarios de los DEA Philips retirados deben ponerse en contacto con la compañía de inmediato llamando al 1-800-263-3342 y seleccionando el 5 para recibir soporte técnico, apuntó la FDA. La agencia dijo que los propietarios deben mantener sus DEA retirados en servicio hasta que Philips los reemplace u obtengan otro DEA que funcione.

Los DEA HeartStart de Philips tienen una función de autoevaluación que debe revisar automáticamente al dispositivo para garantizar que esté funcionando y listo para usarse. Si el dispositivo detecta un problema grave que podría prevenir que administre un shock eléctrico, debe emitir un tono triple y el "i-button" debe comenzar a parpadear, señaló la FDA en un comunicado de prensa.

En marzo de 2013, la FDA propuso unas nuevas reglas de aprobación con el objetivo de mejorar la fiabilidad de los DEA.

Más información

El Instituto Nacional del Corazón, Pulmones y Sangre de los EE. UU. tiene más información sobre los desfibriladores externos automáticos.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

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FUENTE: U.S. Food and Drug Administration, news release, Dec. 3, 2013

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